圣湘生物(688289.SH):全资子公司相关检测产品获得欧盟CE List A

 尊龙人生就是博     |      2022-10-08 03:41
html模版圣湘生物(688289.SH):全资子公司相关检测产品获得欧盟CE List A认证

格隆汇5月24日丨圣湘生物(688289.SH)公布,公司全资子公司湖南圣维基因科技有限公司的产品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)于近日获得欧盟CE认证(IVDD List A类)。该试剂盒可用于血源筛查,一管检测可区分乙肝、丙肝和艾滋病毒,通过高精度和自动化方案,助力全球用血安全和院感防控。这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品后,公司及全资子公司获得的第四个欧盟CE List A类认证,在欧盟CE认证的类别中,List A类产品受法规监管程度最高,技术要求严格,其所需进行的验证、评估和审核强度较高,认证难度较大,获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

该产品主要运用磁珠法核酸提取技术,结合实时荧光PCR扩增技术,可用于定性检测血浆或血清样本中的HBVDNA、HCVRNA、HIV-1RNA和HIV-2RNA病毒,通过高精度和自动化方案,准确和高效地进行病毒检测。在布局血液筛查的同时,凯时国际网站,公司积极进行了多中心临床研究,将血筛应用于术前传染病筛查,发挥核酸检测灵敏度高、特异强等优势,进一步助力用血安全和院感防控。